Loperamide Viatris 2mg Gelule 12

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CONSEILS D’UTILISATION

PRINCIPES ACTIFS QUANTITE
Lopéramide chlorhydrate (Quantité correspondant à lopéramide base : 1,86 mg) 2 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté (effet notoire)
Amidon de riz
Talc
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde


Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.


  • Diarrhée aiguë




Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

Posologie initiale :

2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Population pédiatrique

LOPERAMIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules devront être avalées avec de l'eau.




Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de :

o dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,

o poussées aiguës de rectocolite hémorragique,

o entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,

o colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.

· Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d'apparition d'une constipation, d'une distension abdominale ou d'un iléus.


Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre

  • Poussée aiguë de rectocolite hémorragique

  • Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques

  • Enfant de moins de 15 ans

Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au lactose

  • Grossesse

  • Allaitement




Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l'étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée. Dans ce cas l'administration de liquides adaptés et d'électrolytes est une mesure essentielle.

Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d'arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin. Ainsi, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Les patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison d'un risque de surdosage pouvant conduire à une toxicité au niveau du système nerveux central.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

· s'alimenter le temps de la diarrhée :

o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.


  • Infecté par le VIH

  • Constipation

  • Distension abdominale

  • Iléus

  • Insuffisant hépatique

  • Nouveau-né de mère traitée




Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible, de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par lopéramide.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Fertilité

Une diminution de la fertilité mâle et femelle a été observée chez le rat à de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 20 fois la dose maximale chez l'homme) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).




Effets indésirables

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).

Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aiguë ou chronique) ou la population (adulte, enfant).

Effets indésirables
Classes de système d'organe Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux Céphaléesa Sensations vertigineusesb Céphaléesb Sensations vertigineusesa Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination
Affections gastro-intestinales Constipation, nausées, flatulences Douleurs abdominales, gêne abdominale, sècheresse buccale Douleur abdominale hautea, vomissementsa Dyspepsieb Distension abdominalea Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rasha Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), oedème de Quincke, urticaire, prurit
Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde
Affections oculaires Myosis
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
a : indication diarrhée aiguë b : indication diarrhée chronique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.



COMPOSITION

Chlorhydrate de lopéramide.. 2,00 mgQuantité correspondant à lopéramide base. 1,86 mg Pour une gélule Excipient à effet notoire : lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EN SAVOIR PLUS

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