Macrogol 4000 Viatris 10g Poudre Pour Solution Buvable Sachet 20

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CONSEILS D’UTILISATION


raitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 MYLAN doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno‑diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno‑diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous‑jacente.


  • Constipation



Posologie et mode d'administration


Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets‑dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de MACROGOL 4000 MYLAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno‑diététiques.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.



Contre-indications


· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,


Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Rectocolite hémorragique

  • Maladie de Crohn

  • Mégacôlon toxique

  • Perforation digestive

  • Risque de perforation digestive

  • Iléus

  • Occlusion intestinale

  • Sténose intestinale

  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée

Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au fructose

  • Malabsorption du glucose-galactose



Mises en garde spéciales et précautions d'emploi


Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables.

Ce médicament contient du " sulfite " et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.


  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans

  • Diarrhée

  • Sujet âgé

  • Insuffisance hépatique

  • Insuffisance rénale

  • Troubles oromoteurs d'origine neurologique



Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 MYLAN chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 MYLAN est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 MYLAN. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.



Effets indésirables


La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <���� 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <���� 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<���� 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe


Effets indésirables


Affections gastro-intestinales


Fréquent


Douleurs abdominales

Distension abdominale

Diarrhée

Nausées


Peu fréquent


Vomissements

Défécation impérieuse

Incontinence fécale


Troubles du métabolisme et de la nutrition


Fréquence indéterminée


Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé


Affections du système immunitaire


Fréquence indéterminée


Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio‑oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème


Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe


Effets indésirables


Affections gastro-intestinales


Fréquent


Douleurs abdominales

Diarrhée*


Peu fréquent


Vomissements

Distension abdominale, Nausées


Affections du système immunitaire


Fréquence indéterminée


Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio‑oedème, urticaire, éruption, prurit)


* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


COMPOSITION

Macrogol 4000.. 10,000 gPour un sachet-dose. Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420), glucose.. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EN SAVOIR PLUS

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